强监管下互联网医疗诊疗的合规要点[智能律师软件]

　　作者丨金飒

　　机构丨吴少博律师事务所

　　在国家高度重视数字经济发展的浪潮下，一系列 “互联网+” 行动落地实施，自2015年以来，随着互联网医疗政策落地快速推进，特别是公立医院改革试点的快速铺开，且打通了医保、支付等多处关键环节，我国互联网医疗还将持续快速增长，并进入黄金发展期，但合规发展之路仍然任重道远。

　　互联网医疗监管不断深化

　　医疗关乎民生大计是需要被强监管的行业。互联网医疗是一个新型的业态，流程、方式方法和传统的实体医院和医疗程序都不太一样，互联网医疗需要通过政府监管手段来防范风险，确保患者的就医安全。自2018年以来，随着《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》等一系列互联网医疗服务政策的出台，国内互联网医疗服务进入快速发展期，医疗机构通过应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，建设互联网医院，开展远程医疗服务，以更便捷的方式为患者提供包括预约挂号，远程咨询，实时查阅就诊病历、医技检查结果、健康体检报告，费用支付，就医反馈，电子处方和药品配送等全流程的服务。2020年初，突如其来的新冠疫情造成了线下就诊的阻碍，互联网医疗服务需求激增，进一步获得患者的接受和认可。2021年10月8日，国家卫生健康委发布关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知，提出积极推动智慧医疗体系建设，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在远程医疗方面取得积极进展。2022年2月8日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的互联网医疗重磅政策《互联网诊疗监管细则（试行）》（以下简称《细则》）正式印发。是在国家充分肯定与鼓励互联网医疗基础上制定的，其目的是规范行业行为，促进行业健康有序发展。从医疗机构、人员、业务、质量安全、责任五个方面进一步规范了互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管。《细则》对公立医院主导的互联网医院影响不大，更多体现了对互联网医疗企业的进一步规范；因为前者在已有政策基础上，参考了实体医院监管体系的内容，管理要求已经较为严格，而互联网医疗企业相比之下更缺乏医疗管理经验，需制定更细致的规范。这就导致这些具有互联网医院牌照的企业空间更大。合规作为国内外企业治理的新模式、新思路，正被广泛应用于互联网医疗的运营。

　　互联网医疗的腐败风险

　　作为新兴领域，互联网医疗在人工智能、共享经济、区块链、物联网等新应用、新场景的介入下，开辟了新的盈利模式。其中巨大的流量是互联网医疗的核心利益点，处在关键岗位的关键员工手握与企业连接的供应商的大权。许多供应商急迫进入大流量体系的互联网医院，以期通过巨大的流量获取巨额利益，供应商为了提高自己在众多竞争者中的优势地位，会有选择通过私下贿赂员工方式跻身于获利行列的行为。互联网医院自身腐败行为比线下更为隐蔽、高发。一些员工利用其工作便利以及技术漏洞，通过篡改数据、泄露数据、兜售个人信息、收费删帖、刷单炒信等方式非法获利。在此进程中，大量资本在短时间内涌入，这些资金贯穿投融资、采购、公司运营等多个环节，加大了寻租空间，寻租的成本更倾向虚拟化，腐败不仅仅出现在资金链上，也出现在流量这一虚拟资产的运作过程中，包括有偿删除差评、违规篡改数据等。

　　互联网平台往往大起大落，可能通过融资的方式获得高额资金注入，但可能一夜之间人去楼空。一些手握权力却没有安全感的员工，为了降低未来的风险，滋生了“先把钱揣到自己的口袋再说”的想法。民营互联网医院在面对内部腐败事件时，内部处理往往是第一选择，寻求公权力介入解决的仅占极少数。而且，部分员工凭借经验和技术优势频繁跳槽，使得这类犯罪的危害由于其所在单位的变换而不易侦破或取证。

　　人工智能诊疗的合规运行

　　以往，在弱监管时代，利用人工智能处方快速实现药品销售并从中盈利，疏忽了其中的安全问题，互联网首诊或无处方购药等行为屡见不鲜。行业中，能够确保线上复诊并且做到不补方、不统方的企业并不多。《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》和《四川省互联网诊疗管理规范（试行）》已经制定了相应要求：不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为。《海南省互联网诊疗质量管理指南（第一版）》也提出，严禁使用人工智能辅助程序（AI）替代医师开具处方。这几个文件的表述有细微差异，但其核心都在于强调AI只可用于辅助，不可作为替代。《互联网诊疗监管细则（试行）》中强调了严禁使用人工智能等自动生成处方，医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。《细则》第十三条规定，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。

　　人工智能得以恰当运用，能为互联网诊疗业务整体提效。但如果出现完全替代医生接诊、替代药师审方等现象，其后果轻则造成患者、互联网医疗平台的损失，重则对行业形成打击。因此，在建设互联网医疗的同时，要重点关注运营、医院资质、医生信息备案，以及在线问诊、分诊、开具处方、病历书写、药品配送等核心业务是否合规。比如，在开具电子处方时，直接对签约医师的身份进行验证，确保给患者提供服务的医师和签约备案的医师是同一人。对互联网医疗企业而言，必须严守“辅助”与“替代”的界限。虽然部分企业会因此而出现经营模式上的困难，但行业则必定向规范化方向发展。

　　“医”“药”分离杜绝药品回扣

　　药品与医生收入不挂钩，这是在线下已经实施了多年的监管政策。除了明确的监管深化，《细则》中最重要的内容便是对“医”“药”分离的规定。所谓的“医药闭环”模式被切断，医事服务费成为医生的唯一阳光收入。让医生的收入与药品脱钩，自然为医生提高服务质量，企业提升服务能力有所关联。行业内人士指出：卖药挣钱的日子自此一去不复返，切断了医药之间的关联性无疑是对患者负责的，因为开药不等于治病，有效性才意味着一切，这也是互联网医疗合规的初衷所在。以往互联网医疗行业背负“同是天涯卖药人”的评价，究其原因就是处方药开具的程序错误。这滋生了行业内出现了大批以“互联网医院“为名，行“互联网药店”之实的企业。而其衍生出的“以药养医”则更是阻碍行业发展的重要因素。

　　《细则》的落地重新梳理了“医”与“药”之间的关系，对于行业来说是非常重要的一步。就患者而言，绝不是仅仅是更为便捷地得到药品，用药仅仅是疾病治疗的一部分。医生所给出的专业治疗方案才是患者所需要的，以“药”为先不仅不利于患者治疗的有效性，更是令行业陷入了发展怪圈中。互联网企业应该承担主体责任，“合规”建设互联网医疗。互联网诊疗服务合规可以从经营层面或绩效考核层面入手。例如，好大夫在线未经营药品销售业务，而是选择与多家药品零售平台合作，医生开出处方后，患者可自行选择在哪家平台购买，阻断因处方产生的利益输送，将医疗服务与药品销售分开。

　　互联网医疗的数据及监察合规

　　合规在心，更在于行。在互联网医疗数据及监察合规实践中，借助大数据技术，通过“查、控、防”，搭建有效的风险防控体系，建立高效的预防、发现、监督、解决的风险预警及处理机制，同时通过定期全员培训和考试强化合规意识，降低风险。

　　《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》对医疗机构的数据安全保护义务提出了要求，比如应当建立完善相关管理制度、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯；建立互联网医院信息系统使用管理制度、在线处方管理制度；建立数据安全管理规程，确保网络安全、操作安全、数据安全等。《互联网医疗健康信息安全管理规范（征求意见稿）》认为，医疗机构（建设方）是互联网医疗健康信息系统建设和管理的主体，是信息安全管理的第一责任方，应履行数据安全保护义务，落实数据安全保护责任。在互联网医疗服务场景下，因受到物理环境隔离、业务准入、诊疗项目限制等影响，所涉及的患者个人信息体量相对少，但参照《个人信息和重要数据出境安全评估办法（征求意见稿）》《信息安全技术数据出境安全评估指南（征求意见稿）》中有关“重要数据概念和范围”的规定，其所涉及的患者个人信息（比如电子病历、健康档案等各类诊疗、健康数据信息，人类遗传资源信息等）亦具有重要数据的属性。

　　互联网医疗企业可以运用数字化方式，围绕重点领域合同、招投标文件、采购过程文档、业务审批流程等关键方面，全覆盖寻找常见风险点，构建专项知识图谱，创新性建立风险点与岗位、主体、业务、权限之间的“耦合性”权重体系，构建互联网医院监察合规智能识别系统。通过此系统，既可以实现感知实时化，即按照场景驱动、快速示范原则，实现业务需求全要素、全过程自动感知，实时分析和自适应迭代，提高监察合规智能决策水平；又可实现监察响应集约化，即结合用户对信息需求实时感知、分析和预测，建设敏捷响应的用户服务体系。互联网医院监察合规识别软件系统的应用，可从全程管控方面助推合规机制的完善，形成对产生、发展、演化、预防、化解的全流程监控。

　　互联网医疗是一把双刃剑，互联网医疗快速发展的同时，诊疗质量安全决不能下降。《细则》实施后，行业有望迎来一轮优胜劣汰，进入更加良性循环的状态。虽然行业在强监管标准下必定迎来阵痛，但在此情况下发生的行业结构性改变，也必将让患者从中受益，让乱象得以终结，令互联网医疗行业的发展更加蓬勃。

　　参考文献：

　　1、魏灿灿、朱晨：“互联网+医疗服务”场景下的数据合规要点，《管理视野》，2021年8月22日

　　2、庞世之：互联网诊疗监管细则(试行)》施行，规范互联网医疗监管，《中国银行保险报》，2022年6月30日

　　作者简介

　　金飒

　　北京吴少博律师事务所

　　金飒是北京吴少博律师事务所合规部总监、法学博士后、中华国际科学交流基金会优化营商环境专家委员会专家委、威科先行医药行业智合规专家委员会委员。具有多年政府(基层及部委)执法、央企法务、国管局房地产司法务等实务经验，法商经复合专业背景。主持或参与国家社科基金、省部级政府及企业重大法律咨询项目，出版个人专著一部，公开发表论文五十余篇，并多次获得全国性奖项。

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